La Direttiva 93/42/CE è stata pubblicata in ambito comunitario nel giugno del 1993 ed in Italia viene recepita nel febbraio 1997 con il D. Lgs. 46/97.

Essa riporta i criteri generali da utilizzare per la produzione di alcuni dispositivi medici, ma non impone disposizioni proprie sui processi di lavorazione in funzione anche del rapido progresso tecnologico che spesso permette di ottenere risultati sempre più validi percorrendo strade differenti.

L'ordinamento si rifà, a grandi linee, alle normative che regolamentano il settore agro alimentare che prevedono la definizione dei passaggi di lavorazione ossia la " Filiera Produttiva ".

L’obbiettivo fondamentale è quello di salvaguardare la salute del consumatore.

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