Direttiva 07/47/CE

 

Il 13 marzo 2010 in Gazzetta Ufficiale è stato pubblicato il Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE che modifica le Direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. Tali disposizioni entrano in vigore il 21 marzo 2010, come previsto dall'articolo 4, paragrafo 1, primo capoverso della Direttiva 2007/47/CE.

Come si può intuire nell'introduzione, la Direttiva 2007/47/CE non riguarda solo i Dispositivi Medici su misura come quelli odontoiatrici, ma comprende una fascia molto ampia nel settore medicale che decisamente a noi non interessa.

 

Per il nostro settore, sembrerebbe che non ci siano grosse novità, salvo una maggior attenzione e trasparenza tra il rapporto che intercorre tra Fabbricante/Mandatario/Paziente.

Per questo motivo è previsto che le tre figure vengano indicate chiaramente sulla Dichiarazione di Conformità quindi le generalità del Laboratorio e del Paziente saranno note ad entrambe le parti (DentaLabor Pro già lo fa).

 

Altre novità per le quali ci si dovrà adeguare sono le seguenti:

 

1. Riportare nella Dichiarazione di Conformità la posizione dentale interessata dal Dispositivo .

2. Riportare nella Dichiarazione di Conformità le caratteristiche specifiche del Dispositivo indicate dal clinico sulla prescrizione (es. CORONA METALLO CERAMICA e non solo PROTESI FISSA).

 

3. Ovunque ricorra l'espressione "Ministero della Sanità" sarà sostituita con "Ministero della Salute".

 

Un breve accenno anche ad un nuovo articolo che prevede testualmente: "(...) l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari (...)"

 

Per vedere nel dettaglio il testo del Decreto pubblicato in Gazzetta è possibile consultare il seguente link:

Direttiva 2007/47/CE

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