Regolamento Dispositivi Medici
(UE) 2017/745

MDR - Medical Devices Regulation

(attuazione con DentaLabor Pro)

LA DOCUMENTAZIONE TECNICA

(Art. 2 - Allegato XIII - MDR745)
I DMsM vengono fabbricati sulla base di una prescrizione scritta da persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

(*) Anche se non prodotta dal fabbricante, la prescrizione diventa parte integrante della documentazione tecnica di ogni singolo dispositivo immesso sul mercato.

DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Inserisci - Modifica - Visualizza -> Tab MDR (UE) 745 -> Prescrizione
Con il programma, dopo aver inserito i dati di un dispositivo, è possibile stamparne la prescrizione. Ovviamente, è sottinteso, va fatta firmare dal professionista committente. 
A DentaLabor Pro può essere associato (Codice di Licenza) il software DentaRecipe 2.0 per la compilazione di prescrizioni ad uso Odontoiatrico da installare sul computer dei clienti.


CER - Clinical Evaluation Report (Art. 61 - Allegato XIV - MDR745)
Tutti i produttori di dispositivi medici, a prescindere dalla loro classificazione, sono tenuti ad elaborare, stilare ed aggiornare una procedura di valutazione clinica.
Le caratteristiche di progettazione e fabbricazione del dispositivo si basano su un'analisi critica ed oggettiva della letteratura scientifica presa in considerazione su tematiche inerenti la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando, lo stesso, è utilizzato come previsto dal fabbricante.
E' altresì dimostrabile che il DMsM oggetto del Rapporto di Valutazione Clinica per la destinazione d'uso è equivalente al dispositivo cui si riferiscono i dati raccolti conformemente a quanto previsto dal Regolamento MDR745.
I dati dimostrano adeguatamente la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza, prestazioni, efficacia richiesti.

DLP - GESTIONE PROTOCOLLI -> Fascicoli Tecnici -> « CER »
Il programma propone gli step dei dati fondamentali da inserire. Scorrendo la finestra nella serie di caselle si troverà già un testo come traccia di esempio ad indicare i concetti essenziali richiesti.
Per ogni tipologia di dispositivo, oltre ai dati trascritti, c'è la possibilità di dematerializzare ed allegare documentazione letteraria attinente.


RMP - Risk Management Plan (Art. 61 - Allegato I - MDR745)
Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.
Nel piano di Gestione dei Rischi (UNI EN ISO 14971:2019) confluiscono tutti i dati clinici concernenti pubblicazioni, insuccessi e tendenze rilevate nell’attività di monitoraggio post market che contribuiscono all’aggiornamento periodico dell'analisi.

DLP - GESTIONE PROTOCOLLI -> Fascicoli Tecnici -> « RMP »
Il programma usa lo strumento grafico a matrice semi-quantitativa per classificare in modo semplice i rischi in base alla probabilità che un evento si verifichi e alla gravità (impatto) del danno che ne deriverebbe.
Assegnando un valore a questi due fattori, si ottiene un indice di rischio (codificato con verde, giallo, rosso) e dare così priorità alle eventuali azioni di mitigazione che porteranno gli indici a livello di trascurabile o accettabile.


PFS - Processing Steps (ALLEGATO II - MDR745)
Il fabbricante prima di avviare la fabbricazione dei DMsM predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione.

Il protocollo di fabbricazione riporta:
♦ Il Responsabile MDR745
♦ La data di aggiornamento del Rapporto di Valutazione Clinica
♦ Le fasi di lavorazione descritte nel dettaglio
  • Descrizione delle attività di fabbricazione
  • Nomenclatore dei materiali impiegati (generico)
  • Attrezzature e macchinari utilizzati (generico)
  • Controllo esito fase
  • Criteri di non accettazione
  • Interventi di rettifica

[Esempio Protocollo - PONTE/CORONE(A) IN ZIRCONIA MONOLITICA]

DLP - GESTIONE PROTOCOLLI -> Fasi di Lavorazione 


DLP - GESTIONE PROTOCOLLI -> Fascicoli Tecnici -> Protocollo di Fabbricazione 

PFS - Processing Steps (ALLEGATO II - MDR745)
Il fabbricante durante la fabbricazione di un DMsM predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione nello specifico.

I dati fondamentali riportati nel fascicolo tecnico sono:
♦ Elenco fasi di lavorazione
♦ Operatore/i addetto/i alle varie fasi di lavorazione (con firma/e di convalida)
♦ Durata di Utilizzo
  • Temporaneo (durata continua prevista inferiore a 60 minuti)
  • A breve termine (durata continua prevista non superiore a 30 giorni)
  • A lungo termine (durata continua prevista superiore a 30 giorni)
♦ Nomenclatore dei materiali impiegati e relativi Lotti

DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Inserisci - Modifica - Visualizza -> Tab MDR (UE) 745 -> F/T


DOC - Declaration Of Conformity (Art. 61 - Allegato XIII - MDR745)
Per i dispositivi su misura il Fabbricante o il suo Mandatario redige una dichiarazione contenente tutte le seguenti informazioni:
♦ il nome e l'indirizzo del Fabbricante o dell'eventuale Mandatario;
♦ i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;
♦ una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente da un determinato Paziente o Utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico;
♦ il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali;
♦ una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.

DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Inserisci - Modifica - Visualizza -> Tab MDR (UE) 745 -> Dichiarazione
La DdC va stampata in duplice copia, una di queste accompagnerà il dispositivo mentre la seconda verrà conservata per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo.


IFU - Instructions For Use (Art. 10 - Allegato I - MDR745)
Informazioni fornite dal Fabbricante per far conoscere all’Utilizzatore e al Paziente la destinazione d’uso con la precisazione di indicazioni e controindicazioni. Nello specifico:
♦ l’uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare,
♦ le caratteristiche di prestazione nonché i benefici clinici attesi e le eventuali limitazioni d'uso,
♦ ogni rischio residuo ed effetto collaterale indesiderato,
♦ informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere utilizzato,
♦ informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica nonché l'eventuale pulizia,
♦ identificazione di eventuali componenti consumabili,
♦ avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento del dispositivo che possa incidere sulla sicurezza,
♦ avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda rischi di interferenza nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni o trattamenti terapeutici,
♦ un avviso che indichi la necessità di segnalare al Fabbricante qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo,
♦ precauzioni da prendere per facilitare lo smaltimento del dispositivo,
♦ le informazioni e le istruzioni fornite dal Fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica da Utilizzatori profani,
♦ indicazione della data di pubblicazione o della revisione più recente delle istruzioni d'uso,
♦ le istruzioni per l'uso possono essere fornite anche nel formato elettronico (in sostituzione di quello cartaceo) nella misura e solo alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012 o da successive norme di esecuzione adottate ai sensi del presente regolamento.

DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Inserisci - Modifica - Visualizza -> Tab MDR (UE) 745 -> A/Ge - A/Sp
Il programma offre la possibilità di utilizzare istruzioni per l'uso generiche o specifiche predisposte dall'utente.
Inoltre è disponibile in rete il "bugiardino" di istruzioni per l'uso con accesso per mezzo di QrCode stampato sulla Dichiarazione di Conformità e sul PMS in sostituzione alla soluzione cartacea.


LBL - Label (Art. 10 - Allegato I - MDR745)
L'etichetta deve contenere le seguenti informazioni:
♦ nome o denominazione commerciale del dispositivo;
♦ le indicazioni strettamente necessarie per consentire ad un Utilizzatore di identificare il dispositivo compresa l'indicazione che si tratta di un «dispositivo su misura»;
♦ nome, denominazione commerciale o marchio registrato del Fabbricante e indirizzo della sua sede;
♦ il codice di lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;
♦ la data di fabbricazione, che può essere integrata nel numero di lotto o nel numero di serie purché chiaramente identificabile;
♦ un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili;
♦ avvertenze o precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'Utilizzatore del dispositivo e di ogni altra persona. Tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso figurano informazioni più dettagliate, tenendo conto degli Utilizzatori previsti.

DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Inserisci - Modifica - Visualizza -> Tab MDR (UE) 745 -> Dichiarazione
Il programma, per una questione di praticità, stampa l'etichetta in calce alla Dichiarazione di Conformità. La stessa andrebbe tagliata ed apposta sul confezionamento unitario del dispositivo.


QMS - Quality Management System (Art. 10 - MDR745)
Il sistema di gestione della qualità non riguarda solo la documentazione tecnica ma tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità nei processi , nelle procedure.
Esso disciplina la struttura, le competenze e le risorse gestionali richieste per attuare nel pieno rispetto le disposizioni del Regolamento MDR745.


- Responsabile MDR745
Persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie. Per i Fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura il responsabile può dimostrare le competenze necessarie mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.
DLP - LABORATORIO -> Dati Laboratorio Licenza -> Responsabile MDR 745


- Operatori
Documentazione della formazione ed incarichi assegnati al personale.
DLP - LABORATORIO -> Operatori


- Attrezzature
Processo documentato atto a dimostrare la costante e corretta manutenzione ordinaria e straordinaria delle attrezzature.
DLP - LABORATORIO -> DentaCtrlM


- Materiali
Scelta accurata dei materiali in particolare dal punto di vista della biocompatibilità e delle proprietà meccaniche, tenendo conto della destinazione d'uso e del rispetto delle normative vigenti comprovate dal Marchio CE ai sensi del D. Lgs. 46/97.
DLP - GESTIONE MATERIALI -> Archivio Materiali


- Fornitori
Gestione delle risorse, compresa la selezione ed il controllo dei requisiti e qualifiche dei fornitori.
DLP - GESTIONE MATERIALI -> Produttori -> SCHEDA CONTROLLO QUALITA' FORNITORE


- Tracciabilità
Procedimento avvalorato che permette di tracciare tutti i processi di ogni dispositivo emesso sul mercato, dall'approvvigionamento delle materie prime ai cicli di produzione.
Tramite il lotto di fabbricazione il tracciamento a ritroso dà al Fabbricante il vantaggio di semplificare l’indagine nel caso in cui siano insorti dei problemi inattesi su uno specifico dispositivo.
DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Tracciabilità


- Rintracciabilità
Procedura che permette di risalire al flusso di tutti i dispositivi immessi sul mercato fabbricati con uno specifico lotto di materiale.
Un sistema di rintracciabilità flessibile ed efficace della filiera produttiva rende i processi aziendali maggiormente trasparenti ed affidabili.
DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Rintracciabilità


- Copertura finanziaria
Misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente a garantire la responsabilità economica per danno da prodotti difettosi. (Direttiva 85/374/CEE)
Obblighi generali dei fabbricanti di dispositivi medici di cui all’Articolo 10 dell’MDR.
DLP - LABORATORIO -> Polizza RC Professionale
Il programma permette di dematerializzare ed archiviare il contratto assicurativo con avviso di rinnovo in prossimità della scadenza.


LA POST-COMMERCIALIZZAZIONE

PMS - Post-Market Surveillance (Art. 83-84 - Allegato XIV - MDR745)
Attività svolta dal Fabbricante in collaborazione con gli altri Operatori (Odontoiatra - Utilizzatore) volta a tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immette sul mercato al fine di identificare la necessità di procedere con eventuali azioni correttive o preventive.
Gli Operatori, nella loro azione di vigilanza, hanno l'obbligo di segnalare al Fabbricante eventuali incidenti occorsi.

Ascoltami

DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Inserisci - Modifica - Visualizza -> Tab MDR (UE) 745 -> PMS
Il modello predisposto dal programma contiene già tutti i dati relativi al dispositivo in oggetto. Sarà compito dell'Utilizzatore (Odontoiatra) conservarlo ed utilizzarlo per la segnalazione di eventuali incidenti nonché per raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo durante la sua intera vita per poi indicare al Fabbricante le eventuali azioni preventive e correttive.


PMCF - Post-Market Clinical Follow-up (Art. 10 - Allegato XIV - MDR745)
Processo continuo che aggiorna la valutazione clinica ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del Fabbricante.
Lo scopo principale del Post Market Clinical Follow-up (PMCF) è quello di fornire dati clinici aggiuntivi per la valutazione delle prestazioni e della sicurezza del DMsM.
Può capitare invece di intraprendere questo percorso nel caso un Laboratorio introducesse una caratteristica peculiare in uno dei DMsM prodotti dalla propria organizzazione. Ecco allora che per poter introdurre questa specifica "novità" bisognerebbe prima progettare un'indagine clinica (PMCF) adeguata.
L'obbiettivo nell'avviare il disegno di uno studio è la preparazione di un documento scritto, detto PROTOCOLLO DI RICERCA, che descrive in dettaglio lo studio proposto.
Molti punti devono essere affrontati in maniera logica…, quindi diffidate da chi vi dice che lo potete fare "da soli" e che è una "passeggiata". E' difficile anche per chi lo fa come mestiere...

DLP - GESTIONE PROTOCOLLI -> Fascicoli Tecnici -> « PMCF »
Il programma mette a disposizione un archivio di documentazione testuale.


PSUR - Periodic Safety Update Report (Art. 86 - Allegato III - MDR745)
Report che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione.
I Fabbricanti dei dispositivi di classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario (segnalazione incidenti) e almeno ogni due anni.
Per i dispositivi su misura il PSUR forma parte integrante della documentazione tecnica non essendo gli stessi soggetti alla valutazione della conformità da parte di un organismo notificato.

DLP - GESTIONE PROTOCOLLI -> Fascicoli Tecnici -> « PSUR »
Nel rapporto andrà indicato:
♦ la data di aggiornamento;
♦ il volume di vendite del dispositivo in oggetto (unità e percentuale). I valori si possono ricavare in GESTIONE PROTOCOLLI -> Statistiche DMsM;
♦ la stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo;
♦ la frequenza d'uso del dispositivo.

Per quanto riguarda le informazioni acquisite attraverso il sistema di sorveglianza post commercializzazione, quantunque non ve ne fossero state dall'ultimo aggiornamento, scorrendo la pagina andremo a spuntare le caselle "Nessuna informazione rilevante per la sicurezza del DMsM".

Trascorsi due anni dall'ultimo aggiornamento il programma segnalerà l'avvenuta scadenza esponendo la casella della data in rosso.

Nelle NOTE CONCLUSIVE è opportuno, forse..., indicare la seguente postilla:
" Malgrado vengano adottate misure efficaci per concretizzare un'adeguata sorveglianza post vendita non è facile riuscire ad avere un riscontro oggettivo sulle prestazioni dei DMsM immessi sul mercato per ricavare quell'insieme di informazioni indispensabili a conferma di bontà del prodotto. "


MIR - Manufacturer Incident Report (Art. 87-89 - MDR745)
Gli Operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute.
La comunicazione deve essere inviata altresì al Fabbricante o al suo Mandatario.
La normativa stabilisce l'obbligo, per il Fabbricante o il suo Mandatario, di immediata comunicazione, tramite apposito modello (MIR), all’autorità competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive che sono state intraprese.
Il file pdf generato dalla procedura di compilazione deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici, all’indirizzo [dgfdm@postacert.sanita.it].

DLP - GESTIONE DISPOSITIVI -> Inserisci - Modifica - Visualizza -> « MIR »
Il modello nel programma è già predisposto e precompilato in quasi tutte le sue parti. Scorrendo la pagina si andranno ad inserire i dati mancanti ovvero quelli che riguardano nello specifico le informazioni sull'incidente.


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