PROTOCOLLO DI FABBRICAZIONE PONTE/CORONE(A) IN ZIRCONIA MONOLITICA
	FASE 1:	CONSULENZA PROGETTAZIONE DISPOSITIVO
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Fase preliminare che serve a determinare con il clinico la tipologia di manufatto più adatta al caso in valutazione. Al paziente verranno descritte le procedure di trattamento, i passaggi per le prove di funzionalità ed estetica, i materiali utilizzati indicando per essi le eventuali intolleranze non accertabili preventivamente, il tipo di manutenzione che il dispositivo protesico richiederà nel tempo. Ciò si farà eventualmente con l'ausilio di modelli studio in gesso o con lavori dimostrativi al fine di capire anche le aspettative del paziente. Nel caso di dispositivi che interessano importanti riabilitazioni, la presenza dell'odontotecnico in questa prima fase è molto importante per garantire al paziente una perfetta simbiosi tra il professionista ed il laboratorio.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Non valorizzato.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Non valorizzato.
	Controllo esito fase
	Non valorizzato.
	Criteri di non accettazione
	Non valorizzato.
	Interventi di rettifica
	Non valorizzato.
	FASE 2:	RITIRO LAVORO
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Le impronte per un DMsM vengono ritirate presso il cliente unitamente alla sua prescrizione, compilata e firmata dal professionista che indichi, sotto la responsabilità dello stesso, le caratteristiche specifiche di progettazione, i riferimenti del paziente a cui è destinato identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. Della correttezza e della veridicità dei dati riportati si assume la totale responsabilità il professionista firmatario.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Non valorizzato.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Non valorizzato.
	Controllo esito fase
	Non valorizzato.
	Criteri di non accettazione
	Non valorizzato.
	Interventi di rettifica
	Non valorizzato.
	FASE 3:	ANALISI-TRATTAMENTO IMPRONTA
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	In questa fase si verificano l'integrità dell'impronta e la precisione con cui il materiale è riuscito a leggere i particolari dell'arcata orale. Con accortezza si procede al lavaggio dell'impronta per rimuovere eventuali residui del prodotto utilizzato dallo studio per la sua disinfezione. Si procede quindi con la registrazione dei dati nel gestionale, la stampa del foglio di lavorazione e l'assegnazione di un box porta lavori.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Acqua, Detergente.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Microscopio, Personal Computer, Gestionale, Stampante.
	Controllo esito fase
	Non valorizzato.
	Criteri di non accettazione
	Scarsa definizione, zone di compressione o incomplete, deformazione o deterioramento.
	Interventi di rettifica
	Non rettificabile.
	FASE 4:	MODELLO ANTAGONISTA
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	L'impronta viene asciugata perfettamente ed eventualmente trattata con un prodotto detensionante. Si impasta il gesso servendosi del miscelatore sottovuoto rispettando proporzioni e tempi riportati dal produttore. Con una spatola di medie dimensioni si fa defluire l'impasto all'interno dell'arcata appoggiando il portaimpronta su un vibratore a regolazione variabile. Trascorso il tempo necessario per ottenere l'indurimento del gesso si procede con accortezza alla rimozione del modello dal portaimpronta. Il modello così ottenuto è pronto per essere squadrato e rifinito per conferire anche un aspetto ordinato oltre che di precisione.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Gesso III classe, Acqua distillata.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Scodella, Spatola, Bilancia, Misurino, Miscelatore sottovuoto, Vibratore, Squadramodelli, Coltello da gesso.
	Controllo esito fase
	Rimosso il modello dal portaimpronta vanno verificate integrità e precisione dei particolari richiesti.
	Criteri di non accettazione
	Modello che non rispetta i criteri di precisione richiesti o danneggiamenti avvenuti in fase di rimozione dello stesso dal portaimpronte. Presenza di bolle d'aria in superficie che interessano le parti fondamentali del modello.
	Interventi di rettifica
	Non rettificabile.
	FASE 5:	MODELLO MASTER TIPO ZEISER
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	L'impronta viene asciugata perfettamente ed eventualmente trattata con un prodotto detensionante. Si rifilano i bordi dell'impronta con un cutter per ottenere arcate non più alte di 2,5 cm. Si fissa con della plastilina morbida il portaimpronta sull'apposito supporto prestando attenzione alla centratura dell'arcata. Si mette il supporto con il centratore per piastre base sopra il foratore e si eseguono i fori per i perni nei punti prestabiliti. Nei fori della piastra base si posizionano i perni conici regolando il giusto grip di frizionamento. Si impasta il gesso servendosi del miscelatore sottovuoto rispettando proporzioni e tempi riportati dal produttore. Con una spatola di medie dimensioni si fa defluire l'impasto all'interno dell'arcata appoggiando il supporto Zeiser su un vibratore a regolazione variabile. Trascorso il tempo necessario per ottenere l'indurimento del gesso si procede con accortezza alla rimozione del modello dal portaimpronta. Il modello così ottenuto si rifila con un fresone e, con un seghetto per gesso, si separano i monconi e le parti che compongono l'arcata. Rifinito e pulito il tutto si riposizionano le parti dell'arcata sulla piastra base.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Piastre, Perni, Plastilina, Gesso IV classe, Acqua distillata.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Sistema Zeiser, Cutter, Bilancia, Misurino, Scodella, Spatola, Miscelatore sottovuoto, Vibratore, Seghetto per gesso, Micromotore, Frese.
	Controllo esito fase
	Rimosso il modello dal portaimpronta vanno verificate integrità e precisione dei particolari richiesti.
	Criteri di non accettazione
	Modello che non rispetta i criteri di precisione richiesti o danneggiamenti avvenuti in fase di rimozione dello stesso dal portaimpronte. Presenza di bolle d'aria in superficie che interessano le parti fondamentali del modello.
	Interventi di rettifica
	Non rettificabile.
	FASE 6:	MESSA IN ARTICOLATORE
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Si fissa correttamente il modello master con il modello antagonista con dei punti di colla a caldo nella posizione riportata dalla masticazione. A questo punto con del gesso specifico a ridotta espansione e a rapido indurimento, si posizionano e si fissano i modelli nell'articolatore partendo dall'arcata inferiore. Nel caso della presenza di una registrazione con arco facciale, si procede prima con il fissaggio del modello superiore e poi con quello inferiore.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Colla a caldo, Gesso specifico, Acqua distillata.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Articolatore, Scodella, Spatola, Coltello per gesso.
	Controllo esito fase
	Si controlla che nella fase di bloccaggio con il gesso dei modelli non si siano verificati spostamenti o il distacco delle arcate.
	Criteri di non accettazione
	Modelli non posizionati correttamente in relazione alle branche dell'articolatore.
	Interventi di rettifica
	Si stacca il tutto e si ripete l'operazione.
	FASE 7:	TRATTAMENTO LIMITI PREPARAZIONE
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Sotto controllo d'ingrandimento con una fresa idonea al tungsteno si mette in evidenza il limite di preparazione del moncone. Con una mina sottile e colorata si delimita questo bordo ed eventualmente si fissa la marcatura con un induritore per gesso.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Mina sottile colorata, Induritore per gesso.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Microscopio, Micromotore, Frese, Aspirazione.
	Controllo esito fase
	Controllo integrità moncone e limite di preparazione.
	Criteri di non accettazione
	Compromissione a causa di danneggiamento integrità moncone e limite di preparazione.
	Interventi di rettifica
	Non rettificabile.
	FASE 8:	ACQUISIZIONE OBJECT CON SCANNER
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	I parametri dello scanner (numero e posizione delle proiezioni, altezza area di scansione, gradazione del dettaglio) vengono regolati in funzione alla tipologia del modello e alla precisione finale richiesta. Viene posizionato il modello, o i singoli monconi, sul piattello dello scanner e se presenti materiali evanescenti, ad esempio abutment implantari, questi vengono trattati con speciali polveri opacizzanti. Quindi si avvia la scansione. Terminata la scansione si procede con la finalizzazione delle triangolazioni dei punti acquisiti.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Spray polvere opacizzante.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Personal Computer, Scanner con software di acquisizione dedicato.
	Controllo esito fase
	L'object finalizzato deve presentare superfici regolari anche a livello di bordi particolarmente sottili dove la luce può riflettersi in maniera imprevedibile.
	Criteri di non accettazione
	Object con presenza di difetti di superficie delle mesh tipo cluster, spikes o buchi.
	Interventi di rettifica
	Laddove è possibile si ricostruiscono le geometrie delle mesh diffettose con le funzioni del software 3D dedicate. Diversamente si ripete la scansione.
	FASE 9:	MODELLAZIONE STL <CAD>
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Si comincia con la compilazione dell'Order Manager che conterrà tutti i dati necessari per poter procedere con la modellazione del lavoro. JOBS Definition: Assegnazione delle posizioni e delle tipologie di dispositivo (Corona anatomica, ridotta, ecc.); Strategie di acquisizione; Stratregia di fresaggio (3/4/5 assi); Tipologia materiale; Libreria forme. Assegnazione e suddivisione nell'albero degli object precedentemente acquisiti con lo scanner. JOB Properties: Spessore minimo; Area di transazione; Angolo sformo; Gap cemento; Gap area frizione; Larg. area frizione; Larg. area transazione; Margine orizzontale; Larg. margine angolato; Angolo emergenza; Margine verticale.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Non valorizzato.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Personal Computer, Software CAD.
	Controllo esito fase
	L'output del file STL ottenuto dalla modellazione deve presentarsi integro in tutte le sua parti, in modo particolare non deve mostrare aree invertite delle normali o margini troppo sottili dovuti ad una definizione dei parametri sottostimata.
	Criteri di non accettazione
	Spessori strutturali troppo sottili, bordi indefiniti o aree invertite delle normali.
	Interventi di rettifica
	Si retrocede nello step che permette di riprendere il punto in cui si è creato l'errore eventualmente andando a ridefinire i parametri delle proprietà.
	FASE 10:	SVILUPPO NESTING STL <CAM>
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	I file STL che rappresentano i solidi delle forme modellate precedentemente vengono posizionati nel disco di Zirconia ottimizzando gli spazi ed evitando assolutamente sovrapposizioni. Ad ogni oggetto vengono applicati i connettori di sostegno. La quantità, lo spessore e la disposizione dei connettori saranno proporzionali all'oggetto inserito. Le strategie di fresaggio sono finalizzate in base alla tipologia di Zirconia e singolarmente per ogni oggetto in funzione della sua estensione e della finitura richiesta. Nei dischi multilaier, a colorazione progressiva, gli oggetti vengono disposti in modo da ottenere una sfumatura, tra zona colletto e zona smalto, uniforme su tutti gli elementi. Si termina la procedura avviando il calcolo delle lavorazioni per generare il file XML da inviare al CNC.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Non valorizzato.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Computer, Software CAM dedicato.
	Controllo esito fase
	In sucessione si controllano le sei viste sui tre assi del disco per individuare eventuali mal posizionamenti degli oggetti o dei connettori.
	Criteri di non accettazione
	Oggetti parzialmente esterni al disco di Zirconia selezionato. Spessore massimo degli oggetti che supera l'altezza del disco di Zirconia selezionato.
	Interventi di rettifica
	Si ripetono le operazioni di posizionamento eventulamente sostituendo anche il disco di Zirconia con uno più adatto alle dimensioni degli oggetti.
	FASE 11:	PRODUZIONE STL <CNC>
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Si predispone il fresatore a controllo numerico inserendo nell'apposito supporto il disco di Zirconia selezionato e le frese di varie misure utilizzate per il processo. Con il software dedicato si importa il file XML contenete le coordinate del processo di lavorazione da inviare al fresatore. Si avvia quindi il processo.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Zirconia.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Fresatore CNC, Frese, Aspirazione, Microscopio.
	Controllo esito fase
	Tolto il disco di Zirconia dal supporto si controlla l'integrità nei particolari degli oggetti fresati servendosi eventualmente di un miscroscopio.
	Criteri di non accettazione
	Oggetti diffettosi per errori di calcolo o parti danneggiate.
	Interventi di rettifica
	Non rettificabile.
	FASE 12:	PROCESSO SINTERIZZAZIONE ZIRCONIA
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Si tolgono gli oggetti dal disco di Zirconia andando a tagliare i connettori con una fresa cilindrica sottile a taglio incrociato. Servendosi di gommini specifici si rifiniscono le superfici delle strutture andando a togliere gli eccessi di connettore rimasto. Con delle frese diamantate e in carburo di tungsteno si vanno a riprendere le caratteristiche della morfologia che il fresatore non è riuscito a definire, come i solchi o la tessitura superficiale. In funzione alla tipologia di Zirconia utilizzata, gli oggetti vengono infiltrati con liquidi colorati per dare al materiale la tinta di base o per rafforzare, in caso di multilaier a colorazione progressiva, il passaggio tra colletto, dentina e smalto. Atteso il tempo dovuto per l'asciugatura dei colori si possono inserire le strutture nel supporto del forno e procedere quindi con la sinterizzazione dopo aver scelto il programma adeguato alla tipologia di Zirconia.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Liquidi colorati da infiltrazione.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Micromotore, Frese, Aspiratore, Microscopio, Forno sinterizzazione.
	Controllo esito fase
	Terminato il processo di sinterizzazione si controllano minuziosamente con il mocroscopio le strutture nei particolari affinchè non abbiano subito danneggiamenti, seppur rari, da stress termico.
	Criteri di non accettazione
	Incrinature, crepe, danneggiamenti strutturali.
	Interventi di rettifica
	Non rettificabile.
	FASE 13:	ADATTAMENTO-RIFINITURA ZIRCONIA MONOLITICA
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Terminato il processo di sinterizzazione la struttura si presenterà verosimilmente non lavorata. Il lavoro viene inserito sul modello master andando a togliere quei piccoli punti di frizionamento sul/i moncone/i servendosi di liquidi rilevatori per individuarli. Con l'ausilio dell'articolatore si correggono eventuali punti di precontatto e di svincolo con l'antagonista. Anche i punti di contatto interprossimali vanno aggiustati. Con delle frese diamantate si vanno a ridefinere le caratteristiche della morfologia come i solchi, bombature e la tessitura superficiale. Una leggera sabbiatura a bassa pressione concluderà questa fase e la struttura sarà pronta per la prova di funzionalità, estetica, colore.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Liquidi rilevatori, Cartine per precontatti, Biossido d'alluminio.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Micromotore, Frese, Microscopio, Sabbiatrice, Vaporizzatrice.
	Controllo esito fase
	Si controlla meticolosamente la struttura per verificare la presenza di eventuali difetti che ne possono compromettere il risultato finale. In modo particolare la sua precisione sul modello master, gli spessori minimi garantiti e la progettazione corretta delle connessioni. É altresì importante controllare che la morfologia complessiva del dispositivo rispecchi le caratteristiche iniziali di progettazione e modellazione.
	Criteri di non accettazione
	Punti di contatto interprossimali o in antagonismo sovra/sottodimensionati. Bordi di chiusura imprecisi o sovra/sottodimensionati. Connessioni sottodimensionate.
	Interventi di rettifica
	I punti di contatto si possono rettificare e nel caso di sottodimensionamento si possono ripristinare con piccole aggiunte di ceramica. Bordi imprecisi e connessioni sottodimensionate non si possono rettificare.
	FASE 14:	PROVA FUNZIONALITÀ-ESTETICA-COLORE
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Un passaggio fondamentale prima di portare a termine il lavoro è senz'altro quello di provarlo direttamente sul paziente per controllare la precisione e per valutare le eventuali modifiche da fare per correggere la funzionalità, l'estetica ed il colore. FASE DI COMPETENZA DEL PROFESSIONISTA COMMITTENTE.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Non valorizzato.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Non valorizzato.
	Controllo esito fase
	Non valorizzato.
	Criteri di non accettazione
	Non valorizzato.
	Interventi di rettifica
	Non valorizzato.
	FASE 15:	RIFINITURA-LUCIDATURA ZIRCONIA MONOLITICA
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Rientrato il lavoro a seguito della prova, si applicano le eventuali modifiche di rettifica richieste dal clinico. Il dispositivo è quindi pronto per le ultime rifiniture di caratterizzazione superficiale e per la lucidatura finale. La superficie della zirconia viene trattata con una leggera sabbiatura a bassa pressione con del biossido d'alluminio da 50 µ. Gli stains, mescolati con gli appositi liquidi, si adoperano per aumentare d'intensità il croma, modificare il valore del colore o semplicemente per inserire caratterizzazioni che simulano, sulla corona dentale, pigmentazionio trasparenze. Una prima cottura andrà a fissare l'applicazione degli stains. Di seguito la massa glasur, di consistenza cremosa, verrà applicata uniformenete su tutta la superficie e quindi portata a cottura. È buona norma non coprire i bordini di chiusura con la massa glasur, in modo particolare per quelle zone a contatto con la mucosa gengivale. Per questo motivo queste superfici verranno lucidate con gommini specifici successivamente alla cottura della massa glasur per togliere eventuali eccedenze. L'operazione finale sarà il passaggio su tutta la superficie con un feltrino impregnato di pasta diamantata per togliere l'eccesso di lucentezza innaturale. Si procede quindi con un lavaggio sgrassante per togliere i residui di pasta diamantata e, per finire, il tutto viene vaporizzato in modo delicato.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Biossido d'alluminio, Stains per colorazione superficiale, Massa glasur, Liquidi per ceramica, Pasta diamantata, Sapone sgrassante.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Micromotore, Frese, Microscopio, Sabbiatrice, Pennellini, Piastra per miscelazione, Forno per ceramica, Vaporizzatrice.
	Controllo esito fase
	Con l'ausilio del microscopio si controllano i bordi di chiusura prestando attenzione ad eventuali eccedenze di massa glasur. Anche il resto delle superfici si controlla per escludere la presenza di porosità nella massa glasur dovute ad una cottura non idonea.
	Criteri di non accettazione
	Presenza di porosità nella massa glasur o zone non coperte in modo uniforme.
	Interventi di rettifica
	Si ripetono in toto i passaggi partendo dalla sabbiatura per eliminare stains e massa glasur applicati precedentemente.
	FASE 16:	PREDISPOSIZIONE DOCUMENTAZIONE MDR745
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Per il dispositivo terminato e pronto per la consegna (immissione sul mercato), va predisposta tutta la documentazione prevista dal Regolamento UE MDR745. Viene assegnato il Codice di Lotto che ci permetterà, nel tempo, di risalire all'intera filiera di produzione. Seguiranno le stampe: - Fascicolo Tecnico che riporta le Fasi di lavorazione in sintesi, gli Operatori ed i Lotti dei materiali utilizzati (materie prime); - Dichiarzione di Conformità; - Istruzioni d'uso; - Etichetta; - PMS (sorveglianza post-market).
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Non valorizzato.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Personal Computer, Gestionale, Stampante.
	Controllo esito fase
	Non valorizzato.
	Criteri di non accettazione
	Non valorizzato.
	Interventi di rettifica
	Non valorizzato.
	FASE 17:	CONSEGNA DISPOSITIVO
	Descrizione delle attività di fabbricazione
	Si predispone un contenitore idoneo al trasporto di oggetti fragili con le adeguate protezioni in caso di urti nel quale verrà inserito il DMsM mentre esternamente sarà apposta l'etichetta che ne riporta il contenuto. La confezione sarà accompagnata dalla specifica Dichiarazione di Conformità con le istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante, così come previsto dal regolamento MDR745.
	Nomenclatore dei materiali utilizzati
	Contenitore idoneo al trasporto.
	Attrezzature e macchinari utilizzati
	Non valorizzato.
	Controllo esito fase
	Non valorizzato.
	Criteri di non accettazione
	Non valorizzato.
	Interventi di rettifica
	Non valorizzato.